Государственная Фармакопея Украины

1998 Украина единственная среди стран бывшего СССР имеет свою национальную Фармакопею — ГФУ 1-го издания (ГФУ 1), которая введена в действие с 1 октября 2001 Разработчиком ГФУ является Государственное предприятие «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств». В разработке, рецензировании и доработке общих статей и монографий ГФУ приняли участие ведущие специалисты высшей школы, академических и отраслевых институтов, контролирующих органов, фармацевтических предприятий, фармацевтическая общественность. ГФУ гармонизирована с Европейской Фармакопеей, что соответствует курсу Украины на интеграцию в ЕС и ее статуса наблюдателя в Европейской Фармакопеи (с 1998). Поэтому общие статьи и монографии ГФУ состоят из двух взаимосвязанных частей — европейской, идентичной соответствующей статье Европейской Фармакопеи и национальной, учитывающий специфику современного состояния фармацевтического производства Украины.

This Pin was discovered by Руденко Андрей. Discover (and save!) your own Pins on Pinterest.

Национальная часть не противоречит европейской, а содержит дополнительные требования к ЛП, не выпускаются по условиям надлежащей производственной практики (GMP), установленным в ЕС. В национальную часть включены также дополнительные информационные материалы и альтернативные методики. ГФУ содержит следующие разделы: «Общие замечания», «Методы анализа», «Реактивы», «Общие тексты», «Общие статьи на лекарственные формы», «Общие монографии», «Монографии», «Гомеопатические лекарственные средства» и другие. Для сохранения гармонизации с Европейской Фармакопее, ежегодно дополняется, проводится дополнения ГФУ. На данный момент есть 4 дополнения ГФУ.

Важнейшие материалы ГФУ публикуются в журнале «Фармаком» для обсуждения.

Государственная Фармакопея Украины, второй издание (ГФУ 2.0), разработанная Государственным предприятием «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств» (далее — ГП 'Фармакопейный центр') по поручению Государственной службы Украины по лекарственным средствам. Согласно Постановлению № 244 Кабинета Министров от 19.03.97 г. Украина официально взяла курс на интеграцию в ЕС. Украина первой среди стран СНГ в 1998 году стала наблюдателем в Европейском директорате качества лекарственных средств и Комиссии Европейской Фармакопеи. Данный статус позволил при разработке ГФУ использовать материалы Европейской Фармакопеи (ЕФ). С 1 октября 2001 было введено в действие ГФУ 1-го издания. За период 2001-2011 гг. ГП 'Фармакопейный центр' разработал и издал 4 дополнения к ГФУ 1-го издания на украинском и русском языках.

Украина является постоянным членом ЕФ. ГФУ 2.0 является первой Государственной Фармакопеей Украины в этом статусе. ГФУ 2. Wintv Activation Code далее. 0 была введена в действие.

Основная задача ГФУ — содействие установлению в Украине европейских и современных международных стандартов качества лекарственных средств и интеграция в мировое фармацевтического рынка. Все статьи ГФУ 1.0 и ее дополнений актуализированы в ГФУ 2.0 на основе текущего издание ЕФ. Под актуализацией статей имеется в виду тщательное изучение и правка согласно действующей редакции ЕФ на базе современного уровня развития отечественной фармации и передовых мировых фармакопейных требований. Национальные части многих статей и монографий, а также некоторые национальные статьи не были внесены в ГФУ 2.0 из-за потери актуальности и нецелесообразности включения, а также новый статус Украины в ЕФ. Для ГФУ 2.0 также было разработано более 300 новых статей, гармонизированных с ЕФ, а также сугубо национальных.

Выбор списка новых статей определялся потребностью отечественной фармацевтической отрасли в общих и отдельных статьях (например, большинство статей раздела на биологические методы анализа и монографии на иммунобиологические средства). Значительно расширен список национальных монографий на готовые лекарственные средства (125 статей). Эти статьи отсутствуют в ЕФ и были разработаны в значительной степени с использованием материалов Фармакопеи США (USP) и Британской Фармакопеи (ВР) на основании соответствующих договоров с USP и ВР.

Разработка национальных фармакопейных стандартов, гармонизированных с ведущими фармакопее, является актуальной в современных условиях глобализации и важной для отечественных экспортеров. Мы искренне благодарны нашим коллегам из европейской, американской и британской фармакопеи за оказанную помощь и надеемся на дальнейшее сотрудничество. Следует отметить наличие значительных национальных частей и сугубо национальных монографий на лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные средства (45 из 172 статей), которые отражают национальную специфику их использования в Украине. Важным направлением ГФУ является разработка национальных статей на лекарственные средства, изготовленные в аптеках, позволяет сделать их частью фармакопейного процесса и усовершенствовать национальную концепцию изготовления и контроля качества этих лекарственных средств.

Впервые в ГФУ 2.0 вводится общая статья на диетические добавки. Эта статья очень важна для Украины, поскольку она позволяет, несмотря на рекомендательный и информационный характер, сформулировать единые фармакопейные стандарты качества для большого количества биологически активных объектов. Предполагается и в дальнейшем значительное внимание уделять разработке фармакопейных стандартов на готовые лекарственные средства, лекарственное растительное сырье, лекарственные растительные средства, лекарственные средства, изготовленные в аптеках и диетические добавки. Работая над разработкой ГФУ, ГП 'Фармакопейный центр' отмечает, что эта Фармакопея является результатом плодотворного сотрудничества ученых, передовых производителей лекарственных средств и широкой фармацевтической общественности. ГП 'Фармакопейный центр' благодарит за сотрудничество и приглашает всех к дальнейшей работе над совершенствованием ГФУ.

Директор Государственного предприятия «Украинский научный фармакопейный центр качества лекарственных средств » А.И.

    Search